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        FAQ

        按照《國家藥監局藥審中心關于發布<化學藥品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年第10號)附件2要求,仿制藥以及其他符合條件的情形,經申請人評估,認為無需或者不能開展藥物臨床試驗,符合豁免藥物臨床試驗條件的,申請人可以直接提出藥品上市許可申請,同時應在申請表“其他特別申明事項”中予以說明。

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        FAQ
        2021-09-14 10:50:12
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        同時提交光盤的,應使用可記錄檔案級光盤刻盤,并將光盤裝入光盤盒中,盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息,加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝放入申報資料原件(第1套第1袋)中提交。

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        FAQ
        2021-09-14 10:49:54
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        1.與參比制劑濃度一致裝量不同的水針劑品種,可予受理,經臨床審評屬于用法用量范圍內的規格可按要求開展一致性評價審評工作,符合要求的批準通過一致性評價; 2.對于濃度與參比制劑不一致的水針劑品種,可予受理,審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷,認可的品種需按照質量提升的要求進行審評,通過技術審評后不視為通過一致性評價; 3.粉針劑品種,規格相當于裝量,與參比制劑不同的規格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種。

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        FAQ
        2021-09-14 10:49:39
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        一致性評價申請按品種管理,開通新增藥品規格的補充申請直接申報一致性評價途徑。為了防止規格濫用,新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量范圍,且與原研(參比制劑)一致。

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        FAQ
        2021-09-14 10:49:22
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        所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下,認可其按照化學藥品4類進行申報和受理。

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        FAQ
        2021-09-14 10:48:53
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        生物制品臨床試驗申請階段,不強制要求提交制造和檢定規程。

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        FAQ
        2021-09-14 10:48:38
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        按照《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第43號)預防用生物制品注冊分類要求,改變免疫劑量和免疫程序屬于注冊分類2.5,改變使用人群屬于注冊分類2.6,應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

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        FAQ
        2021-09-14 10:46:32
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        根據《藥品注冊管理辦法》及2020年 第46號公告,對于新《藥品注冊管理辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗,以及新《藥品注冊管理辦法》實施后批準的藥物臨床實驗,自批準之日起,三年內仍未啟動的,該藥物臨床試驗許可自行失效,以受試者簽署知情同意書為啟動點。

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        FAQ
        2021-09-14 10:46:17
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